房颤合并脑出血患者中导管消融与常规治疗对比的随机对照试验研究（SAFER-AF）

心房颤动（房颤）是临床最常见的心律失常之一，显著增加卒中和心力衰竭的风险，降低患者生活质量，并与较高的总体死亡率相关。在房颤的药物治疗中，脑出血是最严重的并发症之一，具有极高的致死率和致残率。但目前国内外临床指南尚未对这一特殊高危人群提出明确的卒中预防推荐，实际临床管理中也存在显著异质性。因此，迫切需要探索安全性更高、疗效更可靠的替代性干预策略。

近年来，导管介入治疗策略为该困境提供了新的解决思路。导管消融作为目前一线的节律控制策略，可以有效恢复房颤患者的窦性心律、减少卒中的风险。其中，脉冲电场消融（Pulsed Field Ablation, PFA）作为非热消融技术，有望通过提升房颤的节律控制成功率，从源头上降低血栓栓塞的事件风险。但PFA在合并既往脑出血的房颤患者这一高出血风险人群中的安全性和远期净临床获益，尚缺乏来自大规模、前瞻性随机对照试验的有力证据。急需开展高质量临床研究，以使该技术在更广泛的临床实践中应用。

在此背景下，北京大医公益基金会拟开展“房颤合并脑出血患者中导管消融与常规治疗对比的随机对照试验”项目（伦理批号KS202546），现任首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心主任马长生教授，是国际知名心血管病专家，作为本此试验研究的主要项目负责人之一将带领其团队开展本研究，为项目的学术性和专业性提供保障。本项目为前瞻性、多中心、优效性设计的随机对照试验，旨在通过系统评估PFA在房颤合并脑出血病史患者中的长期临床效果与安全性，从源头上降低由房颤引发的血栓栓塞等事件风险。该研究对于应对我国房颤患者高危并发症具有重要的临床与公共卫生意义。项目详情如下。

一、目的

主要目的为探究导管消融改善房颤合并脑出血患者全因死亡、卒中和系统性栓塞的有效性和安全性。

二、意义

研究通过系统评估PFA在房颤合并脑出血病史患者中的长期临床效果和安全性，填补该领域的重要证据空白，为优化此类患者的治疗路径提供高质量循证依据，进而为临床制定个体化、平衡风险与获益的管理策略提供指导，最终改善患者的长期临床终局。

三、开展方式

本研究为采用 1:1 平行对照设计的多中心、开放标签的随机对照研究，预计入选646例房颤合并脑出血患者。所有患者将被1:1随机分配至导管消融组及常规治疗组，最短随访2年，最长随访4年。主要终点事件为全因死亡、全因卒中和系统性栓塞的复合终点。

四、预期结果

本研究旨在填补该领域的重要证据空白，为优化此类复杂患者的治疗路径提供高质量循证依据，进而为临床制定个体化、平衡风险与获益的管理策略提供指导，最终改善患者的长期临床结局。

五、时间周期

本研究覆盖约10家临床中心，计划系统性招募646名房颤合并脑出血患者，开展为期4年的前瞻性观察与随访。

六、联系方式

联系人：SAFER-AF项目组

地   址：北京市朝阳区东土城路13号金孔雀大厦B座7777室

电   话：010-85614717

邮   箱：research@bgpcf.net

北京大医公益基金会

2025年11月30日